创泽智能机器人集团股份有限公司

当前位置:合理用药 >> 药品知识 > 国家药监局关于修订清开灵口服制剂说明书的公告(2021年第64号)    

国家药监局关于修订清开灵口服制剂说明书的公告(2021年第64号)

来源:国家药监局      编辑:创泽      发布时间:2021/5/13

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对清开灵口服制剂包括颗粒、片剂(片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2021年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件:1.清开灵口服制剂处方药说明书修订要求

2.清开灵口服制剂非处方药说明书修订要求


国家药监局

2021年5月6日

清开灵口服制剂处方药说明书修订要求

清开灵口服制剂非处方药说明书修订要求



 
解决方案
区域合理用药管理平台建设方案
临床药学管理平台
处方点评
抗菌药物管理
审方中心
处方集
 
 
最新资讯
» 老年人安全用药十大禁忌
» 四部门公布可供对外出口的新型冠状病毒疫苗产品清单
» 风热感冒常用药物,以解表化湿,理气和中为主
» 糖尿病用药二甲双胍的使用分享
» 治疗便秘的药物主要有哪些?
» 头孢到底要不要做皮试?关于头孢皮试的10个问题
» 一例CKD患者高血压药物调整方案
» 安全用药丨糖尿病患者用药指导
» 如何预防“失温“
» 身体失温,该如何施救
» 打完新冠病毒疫苗后,能打其他疫苗吗
» 打完新冠病毒疫苗后,一周内不能喝酒、喝咖啡、喝茶,不能吃海鲜、牛肉吗?
 
 
 


运营中心:北京·清华科技园C座五楼
研发地址:山东日照太原路71号
电话:
19863338389
Email:
fxy@chuangze.cn
     
友情链接: 消毒机器人     创泽智慧机器人     创泽机器人集团     Chuangze Robot     Disinfection Robot    
版权所有 © 创泽智能机器人集团 (医疗事业部)